Zašto je važan Challenge test?

Challenge test je zakonska obaveza prema regulativi EU o kozmetičkim proizvodima.

Izuzetak su samo:

• jednokratna pakovanja,
• ekstremne pH vrednosti,
• visoka koncentracija etanola u gotovom proizvodu,
• airless pakovanja (uz određene zahteve pri proizvodnji, odnosno uz dokaz da ni tokom proizvodnje proizvod nije izložen spoljašnjoj sredini).

Kod ovih izuzetaka ne postoji način da se proizvod mikrobiološki kontaminira tokom upotrebe od strane krajnjeg korisnika.

U svim drugim slučajevima neophodno je kroz Challenge test dokazati da će konzervans u slučaju naknadne mikrobiološke kontaminacije biti efikasan da do određene mere eliminiše sve potencijalno opasne bakterije i gljivice iz proizvoda. Ovi mikroorganizmi bi u proizvod dospeli tokom njegove normalne upotrebe u roku trajanja, od strane korisnika, iz spoljašnje sredine. Zadatak konzervansa je da ove naknadno dospele mikroroganizme uspešno eliminiše u periodu od 28 dana.

Test je izuzetno važan za bezednost proizvoda i često je neprevidiv. Proizvođač može staviti preporučenu koncentraciju konzervansa, ali da proizvod ne zadovolji kriterijume za Challenge test. Razlozi mogu biti različiti, od interakcija sastojaka, do nepoštovanja GMP mera pri proizvodnji što je jedan razlog više da proverite efikasnost svog konzervansa.

Kako se izvodi Challenge test?

Challenge test ili test efikasnosti konzervansa je simulacija kontaminacije proizvoda tako što se proizvod izlaže mikroorganizmima, a zatim se prati sposobnost konzervansa da ih uništi. Ovaj test zahteva visoku stručnost kako bi rezultati bili validni i pouzdani.

Proizvod se najpre testira da bi se proverilo da u njemu već nema kontaminacije. Validirani proizvod se zatim izlaže različitim sojevima bakterija i gljivica kojima bi najverovatnije bio izložen i u uslovima korišćenja, nakon čega sledi inkubacija.

Nivo mikroorganizama u proizvodu se proverava nakon 7 dana, zatim nakon 14 i nakon 28 dana. Rezultati se statistički obrađuju i pripremaju za klijenta u formi izveštaja koji odgovara zahtevima EU Uredbe.

Iskusni naučnici QACS laboratorije će predložiti najefikasniju vrstu Challenge testa: prema EP, USP, ISO 11930, sa mešanim kulturama, test rekontaminacije ili protokol za vlažne maramice.

Za više informacija kontaktirajte nas na office@safetyassessment.rs.